真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体,主机压力传感器监测到压力的变化,将压力变化值和参考值做比较,以判定容器是否合格。
美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09,该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。
真空质量提取法也是USP1207推荐的确定性方法,泄漏测试仪连接到一个特别设计来容纳需要被测试包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内,测试过程对腔体抽真空检测容器泄漏率口 g/min来反应容器泄漏情况。
该方法执行标准为ASTM F3287-17 ,适用于西林瓶,安瓿瓶,输液瓶,预灌充,卡式瓶,输液袋,软袋等包装,检测灵敏度可达到1μm。
激光法是通过监测容器顶空压力、水汽和顶空氧变化来判定容器的完整性,其测定原理是发射的激光穿透容器顶空,容器顶空的水汽和氧对激光有吸收,激光吸收量和对应的物质含量成正比。通常顶空水汽的测定波长是1400nm,顶空氧的测定波长是760nm。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比(见图),因而可以通过顶空水汽的吸收峰宽度来获得顶空压力。因此,如果顶空水汽含量过低,可能会影响顶空压力的测定。事实上,对于绝大多数负压冻干粉西林瓶,其内部都有一定含量的顶空水汽,因而,顶空压力可以测定得到。